Các sản phẩm đáng tin cậy và ổn định là huyết mạch của một công ty.Kể từ khi thành lập cách đây gần 5 năm, Epiprobe luôn đặt chất lượng lên hàng đầu, mang đến cho người dùng những sản phẩm tầm soát sớm ung thư chất lượng cao và đáng tin cậy.Vào ngày 9 tháng 5 năm 2022, sau quá trình xem xét nghiêm ngặt của các chuyên gia từ BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe đã thành công vượt qua chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế "ISO 13485:2016".Phạm vi ứng dụng liên quan là thiết kế, phát triển, sản xuất và phân phối các bộ xét nghiệm phát hiện sự methyl hóa gen (phương pháp PCR-huỳnh quang).
Ý nghĩa của việc triển khai chứng nhận ISO 13485
Đây là chứng nhận toàn diện cho toàn bộ quá trình nghiên cứu và phát triển sản phẩm, sản xuất và kinh doanh trong công ty, cho thấy hệ thống quản lý chất lượng của công ty tuân thủ theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 dành cho hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.Công ty có khả năng liên tục sản xuất và cung cấp các sản phẩm chất lượng cao đáp ứng nhu cầu của khách hàng về thiết bị y tế, đồng thời đạt tiêu chuẩn quốc tế về thiết kế, phát triển, sản xuất và bán sản phẩm.Điều này đánh dấu sự cải tiến hơn nữa trong cấp độ quản lý chất lượng của Epiprobe bao gồm toàn bộ vòng đời sản phẩm và hướng tới tiêu chuẩn hóa, bình thường hóa và quốc tế hóa quản lý chất lượng của nó.
Giới thiệu về hệ thống chứng nhận ISO 13485
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển dành riêng cho ngành thiết bị y tế (bao gồm thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm), bao gồm các quy trình như thiết kế và phát triển, sản xuất và phân phối thiết bị y tế.Tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn hệ thống chất lượng quốc tế được sử dụng phổ biến nhất trong ngành thiết bị y tế và đại diện cho các thông lệ tốt nhất trong quản lý chất lượng cho ngành thiết bị y tế quốc tế.
Quy trình Chứng nhận Chứng nhận ISO 13485 của Epiprobe
Vào tháng 8 năm 2021, cơ quan chứng nhận đã chính thức chấp nhận đơn đăng ký chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của Epiprobe.Từ ngày 1 đến ngày 3 tháng 3 năm 2022, các thành viên nhóm kiểm toán đã tiến hành kiểm tra và kiểm tra nghiêm ngặt tại chỗ đối với nhân sự, cơ sở vật chất và cấu hình thiết bị cũng như các tài liệu và hồ sơ liên quan về quá trình sản xuất, chất lượng, nghiên cứu và phát triển, quản lý doanh nghiệp của công ty và các bộ phận tiếp thị.Sau khi kiểm toán cẩn thận và tỉ mỉ, các chuyên gia của nhóm kiểm toán tin rằng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng của Công ty TNHH Sinh học Epiprobe Thượng Hải (Xuhui) và Công ty TNHH Sinh học Epiprobe Jinding Thượng Hải (Jinshan) đã hoàn chỉnh, các tài liệu liên quan đã được hoàn thiện. đầy đủ và việc thực hiện sổ tay chất lượng, tài liệu thủ tục, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo và các quy trình khác là tốt và tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
Quản lý chất lượng toàn diện giúp Epiprobe đạt được kết quả tốt
Kể từ khi thành lập, Epiprobe đã tôn trọng giá trị "đứng trên sản phẩm" và thành lập nhóm đánh giá kiểm toán nội bộ để thực hiện việc chuẩn bị tài liệu hệ thống quản lý chất lượng, kiểm toán nội bộ và các công việc thực tế khác để đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quy định và tài liệu nội bộ trong toàn bộ quy trình quản lý vòng đời, dần dần hiện thực hóa quản lý chất lượng toàn diện.Công ty đã nhận được 4 hồ sơ thiết bị y tế loại I (Tin tốt! Sinh học Epiprobe có được hai hồ sơ thiết bị y tế loại I cho thuốc thử chiết xuất axit nucleic!) và 3 chứng nhận CE của Châu Âu cho bộ dụng cụ phát hiện methyl hóa gen ung thư (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits got Chứng nhận CE Châu Âu) và dẫn đầu trong việc tham gia thị trường chẩn đoán methyl hóa gen ung thư.
Trong tương lai, Epiprobe sẽ tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016, tuân thủ chính sách chất lượng "Định hướng sản phẩm, tập trung vào công nghệ và định hướng dịch vụ".Đội ngũ quản lý chất lượng sẽ liên tục tối ưu hóa các mục tiêu chiến lược chất lượng, kiểm soát toàn diện mọi liên kết từ phát triển thuốc thử đến quy trình sản xuất và luôn thực hiện nghiêm túc các yêu cầu kiểm soát quy trình và quản lý rủi ro được quy định trong tài liệu hệ thống chất lượng để đảm bảo độ an toàn và chính xác của sản phẩm.Công ty sẽ không ngừng nâng cao trình độ quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ, nâng cao khả năng không ngừng đáp ứng nhu cầu và mong đợi của khách hàng, mang đến cho khách hàng những sản phẩm và dịch vụ tầm soát sớm ung thư chất lượng cao hơn.
Thời gian đăng: 28-04-2023