Bộ phát hiện ung thư tiết niệu được FDA Hoa Kỳ công nhận là “Chỉ định thiết bị đột phá”

Đầu tháng 5 năm 2023, Bộ công cụ phát hiện quá trình methyl hóa DNA TAGMe (qPCR) dành cho bệnh ung thư tiết niệu do Công ty TNHH Công nghệ sinh học Epiprobe Thượng Hải phát triển độc lập, đã nhận được “Chỉ định thiết bị đột phá” từ FDA Hoa Kỳ.

Chương trình thiết bị đột phá của FDA Hoa Kỳ nhằm đảm bảo thúc đẩy việc phê duyệt các sản phẩm của nhà sản xuất đưa ra thị trường trong một khoảng thời gian tương đối ngắn và cho phép bệnh nhân sử dụng các sản phẩm tiên tiến sớm hơn.

Để đủ điều kiện trở thành Thiết bị đột phá, hai yêu cầu chính phải được đáp ứng,

1, Hỗ trợ điều trị hoặc chẩn đoán hiệu quả hơn các bệnh hoặc tình trạng đe dọa đến tính mạng hoặc suy nhược.

2, Đáp ứng ít nhất một trong các yêu cầu sau,

A, Đại diện cho một công nghệ đột phá.

B, Không có sản phẩm thay thế nào được phê duyệt.

C, So sánh với các sản phẩm đã được phê duyệt hiện có, nó có những lợi thế đáng kể.

D, Khả năng sử dụng là vì lợi ích tốt nhất của bệnh nhân.

Việc chỉ định không chỉ có nghĩa là sự đổi mới công nghệ của Epiprobe trong việc phát hiện sớm ung thư tiết niệu đã được các cơ quan chức năng công nhận, mà còn khẳng định ý nghĩa lâm sàng và giá trị xã hội to lớn của UCOM (chỉ dấu ung thư phổ quát) trong việc phát hiện ung thư tiết niệu.Bộ dụng cụ phát hiện ung thư tiết niệu cũng sẽ nhanh chóng được đăng ký, ứng dụng và tiếp thị tại Hoa Kỳ.